仿制药研讨会

4月7日

（星期六）

09:00-12:00

一、仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比

（eCTD格式申报对药品研发和审评的影响）

二、FDA生物仿制药指导意见草案解析

主讲人：龚兆龙  原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官

                全国医药技术市场协会特聘专家

4月7日

（星期六）

14:00-17:00

• 对仿制药研发“溶出度/释放度”的深入解析

主讲人：谢沐风   上海市食品药品检验所

                全国医药技术市场协会特聘专家

4月8日

（星期日）

09:00-12:00

一、仿制药杂质研究的技术要求与控制方法

二、新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求与案例分析

主讲人：李  眉    审评专家

                  全国医药技术市场协会特聘专家

4月8日

（星期日）

14:00-17:00

一、仿制药高端制剂国际化的研发策略

主讲人：吴传斌    中山大学药学院

                  全国医药技术市场协会特聘专家

4月9日

（星期一）

09:00-12:00

一、仿制药临床试验研究（仿制药生物利用度/生物等效性研究等）

主讲人：王武保   默沙东制药有限公司

                 全国医药技术市场协会特聘专家

4月9日

（星期一）

14:00-17:00

一、仿制药品质量研究及稳定性研究

主讲人：余  立  国家药典委员

                 全国医药技术市场协会特聘专家

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间