第四届中国医药产品国际化专题讲座

第四届中国医药产品国际化专题讲座

仿制药一致性评价的国际标准及505(b)(2) 药物的研发

主办机构： 中国医药企业管理协会      

Frontage Laboratories， Inc. USA                                                

支持单位：全国医药技术市场协会    

               CRO联盟   

协办方：上海闻鼎信息科技有限公司  

会议日期：2012年11月1日

会议地点：上海兴荣温德姆酒店

第四届中国医药产品国际化专题讲座

尊敬的         ：

随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，国家对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求。作为国家药品安全“十二五规划”的重点内容，国家药监局将于近期启动全国仿制药一致性评价工作。这个计划将从整体和根本上提升我国仿制药及其生产企业的总体质量水平，同时为我国药品生产的国际化打下更坚实的基础，是我国药品监督管理史上一个高瞻远瞩、惠及民生的大工程。

根据国家药监局提出的“科学合理、经济方便、技术可行、结果可靠”的原则，通过药学评价、临床评价的技术手段，对仿制药进行一致性评价，是从中国国情出发，有效提高我国仿制药整体水平的技术管理措施。进行仿制药一致性评价不仅有助于提高药品生产企业的质量安全标准，同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争到质量竞争。仿制药作为我国公共卫生政策的重要支撑，我国药监部门已经和正在研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。

由中国医药企业管理协会与美国方达医药发起的“中国医药产品国际化专题讲座”已经成功举办了三届。每一届都吸引100多个具有国际化发展实力的中国医药企业参加。由于讲座主题新颖适用，紧跟中国医药企业国际化发展趋势，符合中国国情及医药企业发展的实际需要，演讲嘉宾均具中美高端专业或药监背景，具有非常丰富的项目管理和运作经验，深受企业界同仁的好评。为中国医药产品质量提升和中国医药企业国际化进程起到非常积极的促进作用。

为了帮助我国制药企业做好仿制药一致性评价及企业国际化发展，结合新版GMP实施、药品标准、生产质量系统提高，促进企业产业结构调整、产品结构优化和产品质量提升，推动我国仿制药研发工作的规范化，缩短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系等方面与发达国家的差距，中国医药企业管理协会与美国方达医药将于2012年11月1日在上海联合举办“第四届中国医药产品国际化专题讲座”。

今年的第四届中国医药产品国际化系列讲座，以被国务院列于“十二五”规划的仿制药一致性评价为背景，以中国制药企业国际化为主题。主办方充分考虑到中国医药企业发展的前瞻性和实用性，结合中国仿制药一致性评价及医药工业发展的最新趋势，在以往仿制药研发课题的基础上，增加了505(b)(2)类药物研发方面的内容。会议包括“仿制药一致性评价的国际标准及相关政策”及“505(b)(2)药物研发及中国药企国际化”两个专题。将由美国FDA药审官员和及国内有关专家详细讲解仿制药评价的国际标准及相关政策，以及面向欧美市场新药及仿制药研发过程中应注意的各种常见问题。参会代表将有机会结识目前中国最具实力的药企同仁，与FDA官员和演讲嘉宾直接对话，了解当前制药业最新法规和和企业发展趋势，寻求各种潜在的合作和市场机会。

如往年的惯例，我们将在讲座后举办方达答谢酒会，邀请与会的技术精英以及行业领袖共鉴美酒，交流感情，探寻合作，品味成功。在融洽的气氛下，您将有机会和他们进行面对面的交流，讨论您最关心的仿制药评价及制药企业国际化相关的管理法规及专业技术问题。

今秋上海，群贤毕至。借此一年一度的中国医药产品国际化专题讲座之机，共结有识之士，是举办此讲座的初衷和目的。特此诚挚邀请贵公司负责仿制药一致性评价、新产品研发及企业国际化发展的制药企业领导、生产质量负责人、研发负责人、临床研究负责人、项目经理、注册专员等参会。

一、会议时间地点:

时间:2012年11月1日（会议一天，10月31日全天报到)

地点:上海兴荣温德姆酒店 (Bund East Shanghai)

二、会议费用会务费:2500元/人（在9月30日之前注册报名， 会务费2000元/人）；食宿统一安排，费用自理。

三、联 系 人: 张鹏志、董晶晶、吕高照

邮箱: info@frontagelab.com.cn

联系方式:

张鹏志 手机：15911164690  座机：010-57621660     传真：010-57621670

董晶晶 手机：15216726100  座机：021-50796566#312 传真：021-50796603

吕高照 手机：13911855209  座机：010-65543561#808 传真：010-65543560

中国医药企业管理协会

                              方达医药技术公司

                              二O一二年九月十日

会议日程：会议日程.doc

回执表：参会回执.doc