为了提高药物临床研究质量，确保药品安全，促进企业进行创新药物研发、大品种技术改造、专利到期药物研究，促进中国融入全球药品开发。中国医药质量管理协会拟于2013年10月22～23日在北京召开“创新•安全•责任”第一届临床研究质量（过程控制）国际学术研讨会。
本次会议将围绕“临床研究过程质量控制”、“临床研究过程风险管理”、“申办方、研究者和第三方服务机构在临床研究中的职责”、“最佳伦理规范”、“纠正和预防措施（CAPA）体系的建设”等热门话题，特邀国家食药监总局领导进行政策解读、著名专家学者讲解国际国内最新研发动态、先进企业分享创新经验、权威机构汇报管理心得。会议将开设高端论坛，企业、医疗机构与决策者共话临床研究，我们将从本次会议开始，逐步推进国内临床研究质量与国际接轨，力求每一个主题深入探讨。
在此，我们诚挚邀请您出席本次会议，为我国临床研究质量与行业规范提供战略指导。
主办单位：中国医药质量管理协会
承办单位：北京经纬传奇医药科技有限公司
会议具体安排如下：
一、会议时间：
2013年10月22日～23日，21日全天及22日上午报到。
二、会议地点：
北京世纪金源大饭店（北京市海淀区板井路69号，4007-16-4007）
三、参会人员：
药监系统人员；企业负责人；研究院院长；临床试验机构主任、分管院长；CRO、SMO、ARO负责人；临床研究软件供应商负责人；数据管理及统计人员等。
四、参会费用：
注册费1900元/人（含报名费、资料费、会议期间午餐与晚宴费用），住宿、交通费用自理。
五、参会流程：
填写参会回执发送至会务组（jwcqo@vip.163.com）→交费→现场领取资料→参会。（参会申请表见附件：参会回执）参会回执.doc 会议议程-英文.doc
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2013年10月22日（周二）下午 | |
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开幕式及大会报告 | |
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时间 |
拟邀请嘉宾及演讲主题(排名不分先后) |
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13:30-14:15 |
致辞嘉宾 张鹤镛 中国医药质量管理协会会长、国务院参事 致辞嘉宾 庄 辉 中国工程院院士 致辞嘉宾 何俊明 全国工商联副主席，科创控股集团董事局主席 致辞嘉宾 张 伟 国家药典委员会秘书长 致辞嘉宾 张培培 药品审评中心主任 致辞嘉宾 赵亚军 CFDA中国医药国际交流中心主任 致辞嘉宾 白慧良 中国非处方药物协会会长 主 持 人 郭云沛 中国医药质量管理协会副会长 |
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14:15-18:00 |
大会报告，主持人：孙新生 中国医药质量管理协会副会长 |
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主题：申办者、研究者、第三方服务机构在临床研究中的职责 |
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主题：国家新版药典增修订及与国际药品标准接轨情况介绍 |
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全体合影/茶歇 |
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主题：国际临床研究监管现状 |
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主题：中国临床研究现状及伦理委员会审查质量提升策略 |
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主题：如何提升中国临床研究的质量，并被国际认可 |
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互动对话 |
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18:30-20:00 |
招待晚宴 |
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20:00-21:00 |
“临床研究质量与风险评价中心”筹备会 |
拟参会嘉宾 (排名不分先后) ：
颜 敏 国家食品药品监督管理总局科技和标准司司长助理
李金菊 注册司研究监督处处长
傅鸿鹏 卫生发展研究中心药物政策室主任
金红宇 中国食品药品检定研究院天然药物室副主任
蔡伊志 DIA中国顾问委员会中国办事处主任
崔一民 中国药物临床试验机构联盟主席，北大一院药剂科主任、GCP中心主任
宫岩华 CRO联盟副主席
姜永涛 全国工商联原副主席、原中国质量认证中心管委会主任
吉卯祉 中国医药质量管理协会专家教授，北京中医药大学教授
李大魁 北京协和医院主任药师
叶祖光 中药药理专家、研究员、政府特殊津贴专家
孙利华 原沈阳药科大学工商管理学院副院长
修清玉 第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任
金 刚（Jason Gang Jin), MD, PhD
上海生物芯片公司高级副总裁（国家上海生物芯片工程研究中心）,国家“百人计划”特聘专家（确定到会）
Stephen J. Gilbride（吉思安） 国际临床试验、监管和公共政策顾问，SG国际研究公司总裁
闫希军 天士力集团董事长
徐浩宇 扬子江药业集团副董事长
高 陆 修正药业集团副总裁
田书彦 以岭医药研究院院长，国务院特殊津贴专家
2013年10月23日（周三）
分会场一“临床研究过程质量控制” 会议地点：
时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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08:30-09:15 |
主题：统计与数据管理对于质控和风险管理的重要作用 |
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09:15-10:00 |
主题：申办者如何进行临床试验过程质量控制和监督 |
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10:00-10:10 |
茶歇 |
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10:10-10:55 |
主题：实验室检查的质量管理与过程控制 |
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10:55-11:40 |
主题：加强中医临床研究基地和学科建设，规范临床试验过程 |
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11:40-12:00 |
互动对话， |
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12:00-13:30 |
自助午餐/午休 |
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13:30-14:15 |
主题：临床试验稽查的目的、要求和组织实施 |
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14:15-15:30 |
主题：重视新药临床试验的证明性材料 |
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15:30-15:45 |
茶歇 |
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15:45-16:30 |
主题：中医药大规模随机对照临床研究的过程质量控制 |
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16:30-16:55 |
主题：CRO公司在临床试验质量控制中的重要作用 |
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16:55-17:15 |
主题：新FDA临床研究监查指导原则解读 |
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17:15-17:30 |
问答 |
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17:30 |
会议结束 |
2013年10月23日（周三）
分会场二“临床研究过程风险管理” 会议地点：
时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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08:30-09:15 |
主题：药物开发策略及发达国家早期临床研究现状（早期风险管理） |
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09:15-10:00 |
主题：新药开发中应关注的药物性肝损伤问题 |
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10:00-10:10 |
茶歇 |
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10:10-10:55 |
主题：从风险管理角度完善我国药物临床试验受试者管理和依从性分析 |
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10:55-11:40 |
主题：临床研究中的法律风险 |
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11:40-12:00 |
互动对话， |
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12:00-13:30 |
自助午餐/午休 |
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13:30-14:15 |
主题：Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及常见问题 |
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14:15-15:30 |
主题：我国儿童专用药物现状及儿童药物临床试验的特殊性 |
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15:30-15:45 |
茶歇 |
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15:45-16:30 |
主题：新药开发的国际规范和阶段性风险评估 |
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16:30-17:15 |
主题：抗乙型肝炎病毒新药研究进展 |
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17:15-17:30 |
问答 |
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17:30 |
会议结束 |
分会场三“国际学术指导”（即时翻译）
“纠正和预防措施（CAPA）体系的建设”暨“最佳伦理规范与质量管理”
2013年10月23日（周三） 会议地点：
时间 |
主题及演讲嘉宾 |
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08:30-11:30 |
主题：纠正和预防措施（CAPA）体系的建设 |
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11:30-12:00 |
互动对话 |
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14:00-17:00 |
主题：临床研究中的最佳伦理规范与质量管理 |
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17:00-17:15 |
互动对话 |
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17:30 |
会议结束 |
10月23日下午17:30会议结束，返程
会务组联系方式如下：
报名咨询：010-85806088 010-85806007
传真：010-85806786
电子邮件：jwcqo@vip.163.com
会务QQ咨询：172366752
新浪微博：@蔡绪柳 微信号：jingweichuanqi
通讯地址：北京市建国路88号SOHO现代城4号楼2508室（100022）
会务组联系人：
蔡靖芳：13811838318
任彦林：13718571191
中国医药质量管理协会
二○一三年九月二十三日
会议结束
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