“药品研究原始记录与注册现场核查 要求专题研讨会”

3月8日

（星期六）09:00-12:00

药品研发原始资料中常见问题和规范

1药品研发原始记录的定义

2药品研发原始记录的重要性

3药品注册现场核查的依据和范围

4药品研发原始记录中的常见问题

4.1处方工艺研究及试制

4.2药理毒理研究

4.3质量、稳定性研究及样品检验

5药品研发原始记录规范

主讲人：山广志  中国医学科学院医药生物技术研究所

           北京市食品药品检验所

3月8日

（星期六）

14:00-17:00

药品研究实验原始记录审核技术要求

1对药品研究实验原始记录审核的依据

2对药品研究实验原始记录基本内容要求

3法律责任

4药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

主讲人：孙老师   沈阳药科大学

国家局药品审评中心新药审评专家

3月9日

（星期日）

09:00-12:00

药品注册研制现场核查要点及判定原则（药学研究）

1.工艺及处方研究相关要求及注意事项

2.样品试制相关要求及注意事项

3.质量稳定性研究及样品检验相关要求及注意事项

4.委托部门或单位研究、试制、检测等相关要求及注意事项

5.常见问题及案例分析

主讲人：张老师  省食品药品监督管理局技术审评中心

3月9日

（星期日）

14:00-17:00

药品注册研制现场核查要点及判定原则（药理毒理研究）

1.研究条件、研究人员的记载、研究现场等相关要求及注意事项

2.实验动物购置的相关证件申报资料等相关要求及注意事项

3.原始记录相关要求及注意事项与常见问题案例分析

4.委托部门或单位进行的研究、试制、检测等相关要求及注意事项

5.常见问题及案例分析

主讲人：程老师  国家食品药品监督管理局药品审评中心

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间