5月17日

（星期六）

09:00-12:00

一、仿制药质量标准的建立及参比制剂参考价值分析

1、原料药及制剂产品质量标准建立及稳定性试验要求

2、原料药粒径和晶型的研究及控制

3、残留溶剂的起源、分类、限度控制及限度制定依据

4、原料药及制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究、杂质谱的拟定

二、仿制药分析方法的研发和验证

1、原料药及制剂产品所涉及的主要分析方法

2、含量和杂质分析方法的研发包括关键参数的选择与要求

3、强力降解试验以及降解途径的研究

4、ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求

5、美国药典专论含量及杂质检测方法的确认与要求

6、含量、杂质及残留溶剂的分析方法全验证

7、杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求

主讲人：王老师 中国药品检定研究院   资深专家

5月17日

（星期六）

14:00-17:00

三、化学药品仿制药（原料药、制剂）处方、工艺变更补充申请要求

1、化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析

2、制剂处方中辅料变更研究、制剂生产工艺变更研究分类与总体考虑

3、化学药品注射剂处方工艺变更与不批准原因及分析研究注意事项

4、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析

5、补充申请中常见问题及相关技术要求

四、仿制药质量一致性评价-口服固体制剂参比制剂确立原则解读

1、仿制药质量一致性评价参比制剂申报资料项目和内容

2、候选参比制剂基本要求、参比制剂评价的主要指标

3、参比制剂遴选流程图

主讲人：刘老师 国家药品审评认证中心  资深专家

5月18日

（星期日）

09:00-12:00

五、质量源于设计（QbD）在仿制药研发申报中应用

1、QbD与药物研发、生产、质量风险管理ICH Q8/Q9/Q11的关系

2、QbD目标产品的质量概括、起草文件确定关键质量属性（CQAs）说明

3、QbD处方前研究与设计、风险评估与案例分析

4、QbD生产工艺设计、关键工艺参数的确定及风险评估

5、控制策略的制定及案例研究

6、产品工艺验证的法规要求及批准后变更管理

7、结合公司进行仿制药研发与申报（QbD）方法

8、仿制药注册申报与审批

主讲人：闻博士 拥有20年北美药品研发和申报经验，曾供职于世界著名药物公司GSK和Wyeth，主持过多个知名品牌制剂的研发和申报工作。

5月18日

（星期日）

14:00-17:00

六、仿制药质量一致性评价与生物等效

1、仿制药生物等效试验相关法规操作规范及常见问题

2、仿制药体内疗效的体外试验设计及评价

3、仿制药研发与评价核心重点

4、生物药剂分类系统、生物等效性试验豁免

5、美国FDA仿制药药品的法规和审批程序及质量审评

6、溶出度优选研究；与被仿原研药品比较，溶出度一致性评估

七、仿制药与参比药的质量一致性

1、仿制药与参比药物（原研药）比较

2、前期文献检索、原料药DMF、反向工程（对RLD进行评估）

3、API、辅料、包材供应商的选择及资质评估

4、与参比药物的溶出曲线比对和PAI,批准前检查及FDA审评程序

5、制剂技术转移与放大及准备生产BE/申报批

主讲人：徐博士 在加拿大、美国、中国有25年的临床、科研和药物研发工作经验、覆盖临床药物研发的各方面内容及药政法规实施和申报。

5月19日

（星期一）

09:00-12:00

八、仿制药的研究、开发及一致性评估

1、对被仿原研药的专利技术及专业认知

2、原料及制剂的评估和目标产品的制定

3、药品研究与质量源于专业认知与设计的案例分析

4、原料药和制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制

5、原料药和制剂工艺验证和稳定性研究批次的生产

6、原料药和制剂CTD格式技术要求与撰写案例分析

7、晶型优选研究；与被仿原研药品比较，晶型一致性评估

8、原料药生产商的技术文档DMF的审评及原料药的质量分析评估

主讲人：刘老师  华北制药集团有限责任公司 资深工程师

5月19日

（星期一）

14:00-17:00

九、仿制药研发过程中的风险评估与验证的关系

1. 原料药和制剂注册失败的案例分析

2. 原料药和制剂质量属性转移（工艺核查）过程中的验证组织与风险案例分析

3.无菌原料药和制剂的培养基模拟灌装试验要点文件组织案例。

4.一个抗癌无菌原料药的工艺放大实例—工艺放大过程的痛苦经历

5.生物药品工艺放大过程注意事项案例

主讲人：资深专家   熟悉药品生产工艺或药品生产设备设施配置及其质量控制和工艺验证、具有20多年的企业实际工作经验。

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

会议名称

仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班

单位名称

地 址

邮编

联系人

电话/手机

邮箱

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

     邮  箱 

是否住宿：单间○标间○ 否○ 

住宿时间:   

大会发言：是○ 否○

产品宣传：是○ 否○

联系人：

张  乐：18911161754   邮    箱：zhanglele@vip.126.com

                  电话/传真：010-51713248 

5月17日

（星期六）

09:00-12:00

一、仿制药质量标准的建立及参比制剂参考价值分析

1、原料药及制剂产品质量标准建立及稳定性试验要求

2、原料药粒径和晶型的研究及控制

3、残留溶剂的起源、分类、限度控制及限度制定依据

4、原料药及制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究、杂质谱的拟定

二、仿制药分析方法的研发和验证

1、原料药及制剂产品所涉及的主要分析方法

2、含量和杂质分析方法的研发包括关键参数的选择与要求

3、强力降解试验以及降解途径的研究

4、ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求

5、美国药典专论含量及杂质检测方法的确认与要求

6、含量、杂质及残留溶剂的分析方法全验证

7、杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求

主讲人：王老师 中国药品检定研究院   资深专家

5月17日

（星期六）

14:00-17:00

三、化学药品仿制药（原料药、制剂）处方、工艺变更补充申请要求

1、化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析

2、制剂处方中辅料变更研究、制剂生产工艺变更研究分类与总体考虑

3、化学药品注射剂处方工艺变更与不批准原因及分析研究注意事项

4、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析

5、补充申请中常见问题及相关技术要求

四、仿制药质量一致性评价-口服固体制剂参比制剂确立原则解读

1、仿制药质量一致性评价参比制剂申报资料项目和内容

2、候选参比制剂基本要求、参比制剂评价的主要指标

3、参比制剂遴选流程图

主讲人：刘老师 国家药品审评认证中心  资深专家

5月18日

（星期日）

09:00-12:00

五、质量源于设计（QbD）在仿制药研发申报中应用

1、QbD与药物研发、生产、质量风险管理ICH Q8/Q9/Q11的关系

2、QbD目标产品的质量概括、起草文件确定关键质量属性（CQAs）说明

3、QbD处方前研究与设计、风险评估与案例分析

4、QbD生产工艺设计、关键工艺参数的确定及风险评估

5、控制策略的制定及案例研究

6、产品工艺验证的法规要求及批准后变更管理

7、结合公司进行仿制药研发与申报（QbD）方法

8、仿制药注册申报与审批

主讲人：闻博士 拥有20年北美药品研发和申报经验，曾供职于世界著名药物公司GSK和Wyeth，主持过多个知名品牌制剂的研发和申报工作。

5月18日

（星期日）

14:00-17:00

六、仿制药质量一致性评价与生物等效

1、仿制药生物等效试验相关法规操作规范及常见问题

2、仿制药体内疗效的体外试验设计及评价

3、仿制药研发与评价核心重点

4、生物药剂分类系统、生物等效性试验豁免

5、美国FDA仿制药药品的法规和审批程序及质量审评

6、溶出度优选研究；与被仿原研药品比较，溶出度一致性评估

七、仿制药与参比药的质量一致性

1、仿制药与参比药物（原研药）比较

2、前期文献检索、原料药DMF、反向工程（对RLD进行评估）

3、API、辅料、包材供应商的选择及资质评估

4、与参比药物的溶出曲线比对和PAI,批准前检查及FDA审评程序

5、制剂技术转移与放大及准备生产BE/申报批

主讲人：徐博士 在加拿大、美国、中国有25年的临床、科研和药物研发工作经验、覆盖临床药物研发的各方面内容及药政法规实施和申报。

5月19日

（星期一）

09:00-12:00

八、仿制药的研究、开发及一致性评估

1、对被仿原研药的专利技术及专业认知

2、原料及制剂的评估和目标产品的制定

3、药品研究与质量源于专业认知与设计的案例分析

4、原料药和制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制

5、原料药和制剂工艺验证和稳定性研究批次的生产

6、原料药和制剂CTD格式技术要求与撰写案例分析

7、晶型优选研究；与被仿原研药品比较，晶型一致性评估

8、原料药生产商的技术文档DMF的审评及原料药的质量分析评估

主讲人：刘老师  华北制药集团有限责任公司 资深工程师

5月19日

（星期一）

14:00-17:00

九、仿制药研发过程中的风险评估与验证的关系

1. 原料药和制剂注册失败的案例分析

2. 原料药和制剂质量属性转移（工艺核查）过程中的验证组织与风险案例分析

3.无菌原料药和制剂的培养基模拟灌装试验要点文件组织案例。

4.一个抗癌无菌原料药的工艺放大实例—工艺放大过程的痛苦经历

5.生物药品工艺放大过程注意事项案例

主讲人：资深专家   熟悉药品生产工艺或药品生产设备设施配置及其质量控制和工艺验证、具有20多年的企业实际工作经验。

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

会议名称

仿制药研发申报、参比制剂选择、工艺研究及质量标准高级研讨班

单位名称

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大会发言：是○ 否○

产品宣传：是○ 否○

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张  乐：18911161754   邮    箱：zhanglele@vip.126.com

                  电话/传真：010-51713248