药品注册专员技术知识指导

5月23日

（星期六）

09:00-12:00

上午

一、我国药品注册相关法规的最新动向与要求

二、药品注册法规体系的难点分析

三、药品进口管理办法解读  

四、新药注册特殊审批管理规定

五、药品技术转让注册管理规定

六、药品注册受理审查的程序及注意事项

七、国产药品补充申请的法规要求及审核要点

八、药品再注册的法规要求及审核要点

主讲人：江老师   SFDA高级研修学院 客座专家

5月23日

（星期六）

13:30-17:00

下午

一、化学药品药学研究注册申报资料的技术要求

二、化学药品注册申报资料项目表说明

三、进口化学药品申报资料和技术要求

四、进口药品再注册申报资料和技术要求

五、中药、天然药物注册管理补充规定

六、中药、天然药物药学研究注册申报资料

七、处方药转换为非处方药申报资料及要求

八、放射性药品申报资料和技术要求

九、临床研究申报资料的技术要求

主讲人：田老师   国家药监局药品审评中心

5月24日

（星期日）

09:00-12:00

上午

一、治疗用生物制品注册申报资料要求

二、预防用生物制品注册申报资料要求

三、药用辅料注册申报资料要求

四、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求

五、进口药包材申报资料要求    六、国产药包材申报资料要求

七、国产药包材再注册资料要求八、进口药包材再注册资料要求

九、药包材补充申请资料目录

主讲人：周老师   SFDA高级研修学院 客座专家

5月24日

（星期日）

13:30-17:00

下午

一、药品注册现场核查要求及注意事项

    1.研制现场核查要求   2.生产现场核查要求

二、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目

三、关于药品注册中专利问题的案例分析

四、药品注册--不批准案例分析

五、药品注册专员的工作难点解析

六、现场互动答疑

主讲人：周老师    SFDA高级研修学院 客座专家

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

培训名称

第三期药品注册专员技术知识指导与案例解析 务实培训班

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大会发言：是○ 否○

产品宣传：是○ 否○

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