时间

                  专家报告、培训内容与主讲专家

8月27日 

 星期四

（上午）

从审评角度浅析新药研发选题立项及注册关注点

一、我国注册、审评审批概况

二、浅析新药审评要点、规避选题立项偏差

三、新药研发与申报注册关注点

    结合实例，解析以下三类药的研发与注册关注点

  1 新的有效成分/结构（中/化）   2 新剂型（中/化）      3 仿制药（化）

主讲专家  ：国家食品药品监督管理局原资深审评专家    程鲁榕

8月27日 

 星期四

（下午）

药品研发安全性质量要求、法规、GLP与国际接轨概况

1  药物临床前安全性评价的发展

2  我国药物研发安全性评价的概况

3  药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）

4  国内外GLP的发展现状

5  GLP为保证质量采取的措施

6  我国GLP实验室面临的机遇

7  我国GLP实验室面临的挑战

8  我国与OECD MAD的现状及展望

主讲专家：中国食品药品检定研究院 王秀文           

8月28日

 星期五

（上午）

生物技术创新药研发策略与审评要点

一、发展现状与展望

       国内外发展趋势

        面对短板看希望

        未来机遇与挑战   

二、研发策略与审评要点

         研究法律法规

         借助政策东风

         解读审评要点

         重视综合与评价

主讲专家  ：国家食品药品监督管理局原资深审评专家    程鲁榕

8月28日 

 星期五

（下午）

新药药代动力学中的若干问题

一 新药药代学的现行规定

二 药代学的基础背景

三 人体药代动力学研究

四 动物药代动力学研究

五 生物样本分析及质量保证体系

主讲专家：皖南医学院   谢海棠

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拟住日期：2015年 月 日— 月 日

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