应用药物代谢动力学——原理、实验技术在药物研发中的应用、案例分析

培训背景

药物代谢动力学(药代动力学；DMPK)专门研究药物在进入体内后的命运及在体内不同组织的浓度随时间变化的规律. 一个药物的药代动力学性质是药物达到疗效及新药开发的一个关键，而药物代谢又是影响药代动力学的主要因素之一。近20年来，海外制药公司在新药开发过程中对药代动力学这一环节大力投入研究，避免了药代动力学性质成为实验新药失败的主要原因。

本次世易特邀了深具美国创新药研发工业经验的药代动力学专家，将海外新药研发核心环节的药代动力学专业培训课程带到中国。他们在美国制药业药代动力学领域研究多年，拥有丰富的实际操作经验，分别是所属公司的药代动力学主管, 并在美国开展了多轮关于药代动力学的培训课程。本次培训将以两天时间着重讲解药代动力学在现代新药开发中的关键点及其应用，如何诊断常见的DMPK问题及改善化合物DMPK特性的策略，并通过案例分析为企业在新药研发中提供经验借鉴。

培训获益

面对面及时交流：与美国从事制药业药代动力学领域研究多年的专家进行面对面交流；

掌握国际动态：掌握国际药代动力学领域的发展动态和最新技术；

了解药监机构：学习如何申请新药许可及如何与西方药监机构(如美国FDA)打交道；

学习先进经验：学习海外制药企业在CRO中对药代动力学的项目管理；

谁将参加

CRO或药企DMPK部门人员

药理毒理研究负责人

生物药效研究人员

企业药代动力学研究员

药物化学、制剂研究人员

企业临床运营负责人

医药企业注册相关人员

活性检测及药代研究人

培训专家

陈翠萍博士  Cuiping Chen, Ph.D.

陈翠萍博士，现为美国加州Depomed公司药代动力学/临床药理学总监。曾任:

施贵宝（Bristol-Myers Squibb)代谢及药代动力学研究员

辉瑞（Pfizer)药代动力学药效学和代谢部高级科学家

强生（Johnson-Johnson），Scios/Alza主管药物代谢及药代   动力学。

从教堂山药学院北卡罗莱纳大学获得药代动力学药效学与蛋白转运博士，后从事细胞色素P450代谢博士后训练。

具有丰富的专业知识和药物研发和与FDA打交道的经验，常被美国和国际医学邀请为会议组织者和演讲者。她是Drug Metabolism & Disposition《药物代谢作用与处置》杂志评委，并已在同行评审期刊和书上发表30多篇文章／专利。

苗世昌博士  Shichang Miao, Ph.D.

苗世昌博士目前任职于美国硅谷的ChemoCentryx生物科技公司，为药物发现及临床药物代谢动力学部门高级总监，负责该公司药物发现、临床前及临床各个阶段的药物代谢动力学的研究。曾任:

任职生物科技公司AMGEN，任临床前药物代谢动力学主任

1994-2004任职于Tularik生物公司，先后从事天然药物研发，药物分析，及药物代谢动力学研究

苗博士拥有布列颠哥伦比亚大学（加拿大温哥华）的化学博士学位，现为CACO医药与生命科学协会（www.caco-pbs.org）会长,也曾兼任为北美华人生物医药协会(www.cabsweb.org)2009-2010届会长。

苗博士具有16年的药物研发经验，先后在3家生物医药公司从事天然药物研发与药物代谢动力学研究工作，参与十余个项目为药物进入临床试验作出贡献。

培训内容

本研习班会对药代动力学进行简要的综述,但主要目的是讲解有毒代谢物、药物的相互作用、药代动力学模拟、及新药研发中的具体应用的实力探讨。

n  新药研发过程概观、及药代动力学在新药研发中的重要地位与作用

n  体外药代动力学， ADME检测，药物转运蛋白研究（包括Caco2生物膜透析，血浆蛋白结合，药物代谢酶如Cytochrome P450的鉴定、抑制、诱导等）

n  体内临床前及临床药代动力学——基本原理、实验设计、结果阐述

n  药物代谢对药代动力学的作用

1. 药物代谢概述
2. 代谢物检测鉴定
3. 药物代谢反应的关键途径及其鉴定
4. 代谢物毒性及药物研发中降低代谢物毒性的策略
5. 目前对有毒代谢物的认知及预测的技术现状

n  药物的相互作用机理以及体外实验预测药物相互作用

1. 药物的相互作用的危险性
2. 药物的相互作用的机理
3. 体外实验预测药物相互作用
4. 药物相互作用的临床试验

n  药代动力学模拟及其在临床试验的应用

1. 基本理论
2. 常用软件工具（WinNonlin, GastroPlus, SimCYP）

n  药代动力学在新药研发中的具体应用以及案例讨论

1. 概述
2. 实例探讨

n  常见DMPK问题的诊断与改善化合物DMPK特性的策略

n  圆桌讨论