原料药/药品供应链安全性国际论坛暨供应商审计高级培训

【培训前言】

高质量的、安全的和有效的药品在很多程度取决于安全的稳定的原料药供应。遵照药监官方的规范与指南，原料药供应商建立健全的GMP生产质量体系和产品供应安全链，原料药采购商实施有效的供应商审计与供应商风险管理，这是确保整个供应链安全性的关键要素，最终势必有利于向全球患者提供高质量的、安全的和有效的药品。

因此，如何更好地监督日益全球化的原料药/药品供应链安全性问题越来越受到关注，特别是在2008-2009年期间导致美国病人非正常死亡的肝素钠污染事件，美欧药监官方对全球原料药/药品供应链提出了更严格的监管执法，特别对来自中国的原料药/药品的GMP检查与认证明显提高了要求和加强了力度，美国FDA并在中国主要城市建立了药监办公室，加强对中国原料药生产企业的常规检查。

为了帮助国内外采购商与供应商之间建立现代GMP基础之上的安全供求关系，针对国内外原料药/药品供应商（国内外原料药/药品生产企业或代理商）和采购商（国外药厂或国外原料药/药品在华采购商或代理商）的需求，新科咨询拟于2011年3月29-30-31日在中国美丽海滨城市厦门举办一次全国范围的以“原料药/药品供应链安全性与供应商审计”为主题的高级培训班，届时，来自美欧药监机构、美欧GMP咨询机构和原料药/药品跨国公司采购商的专家们，将在此次培训中为来自全国各地的供应商与采购商代表提供关于原料药/药品供应链安全性的官方要求、最新动态与互动讨论（3月29日论坛），并提供适合供应商与采购商共同参与的供应商审计专业培训课程（3月30-31日培训）

本次高级培训班旨在提高中国原料药/药品行业的供应链安全性意识，帮助国内外供应商和采购商正确理解美欧GMP在原料药/药品采购和供应方面的规范要求，加强中国原料药/药品供应链的安全性，并通过供应商审计这种重要的必不可少的采购商与供应商的互动质量环节来促进与保障原料药/药品供应链的高度安全性，为全球患者提供质量更高、更加安全、更加有效的药品。

【参会代表】

本次培训适合原料药/药品供应商（国内外原料药/药品生产企业或代理商）和采购商（国内外药厂或国外原料药/药品在华采购商或代理商）的总经理、常务副总经理、国际贸易副总经理、质量副总经理、质量总监、国际贸易专员、采购与外包经理、物控部经理、QA经理、QA供应商管理专员、QA文件专员、国际注册专员等相关人员参加。本培训欢迎国内各级药监机构的GMP检查官员参加。

【培训程式】

第一天，3月29日，周二：原料药/药品供应链安全性国际论坛
上午
原料药/药品供应链安全性的最新规范与要求
美欧官方代表 /原料药（药品）供应商审计专家
如何建立与实现原料药供应链的安全性
美欧制药公司原料药/药品采购管理专家
 

下午
中国原料药/药品供应链安全性现状评价：从肝素钠事件谈起
国际GMP资深专家
美国药品安全保障制度与规范介绍
美国药品安全专家顾问

第二、三天，3月30-31日，周三-周四：原料药/药品供应商审计高级培训
1. 原料药/药品供应商审计与原料药/药品供应链安全性关系
2. 采购商：如何建立与执行符合现行GMP规范的原料药/药品供应商审计流程
3. 供应商：如何有效与成功地准备并通过原料药/药品供应商审计与复审
4. 原料药/药品供应商审计管理与实施的SMP/SOP
5. 原料药/药品供应商审计清单的建立与详解
6. 原料药/药品供应商审计的必备技能与技巧
7. 原料药/药品供应商审计后的CAPA计划制定与提交
8. 原料药/药品供应商审计中常见GMP关键缺陷与主要缺陷
9. 美国与欧盟在原料药/药品供应商审计方面的差异
10. 供应商审计与药监官方现场检查的区别与联系
国际GMP资深咨询专家与审计专家

【演讲嘉宾与授课专家】

本次国际论坛与高级培训由来自美欧药监机构、著名美欧GMP咨询机构和知名原料药/药品跨国公司采购商的专家们组成强大演讲嘉宾和授课专家阵容，包括美欧官方代表、原料药供应商审计专家、美欧制药公司原料药/药品采购管理专家、美国药品安全专家顾问、国际GMP资深咨询专家与审计专家，他们将在此次国际论坛和培训中从产业链的各个角度全面解读原料药/药品供应链安全性的最新动态以及关于供应商审计的最新要求和实施要领。

【国际论坛与培训主持人】

Dr. Frank Cheng，程毓渡博士
新科咨询总裁
程毓渡博士为国内外知名GMP咨询师与审计师，多次参与美国FDA、欧盟EDQM、德国药监局、WHO等官方权威机构对中国供应商的原料药GMP现场检查，并代表美国、德国、英国、法国、丹麦、意大利等国家制药公司与跨国采购机构对中国原料药供应商进行多次独立第三方审计，程博士目前是美国ISPE专业会员，中国国家药监局培训中心客座培训师，国内多家制药公司首席咨询师。

程毓渡博士代表美欧采购商进行第三方供应商审计部分案例：

杭州中肽生化有限公司（美国委托第三方GMP审计）
江苏盐城苏海制药有限公司（德国委托第三方GMP审计）
无锡药明康德新药开发有限公司（英国委托第三方GMP审计）
台湾美时化学制药股份有限公司（法国委托第三方GMP审计）
重庆西南合成制药有限公司（丹麦委托第三方GMP审计）
浙江仙居君业药业有限公司（意大利委托第三方GMP审计）

【供应商-采购商互动展示台】

展示台费用：RMB 10,000 /个，包括1个展示台，另含2名免费参会名额。
本次的原料药/药品供应链安全性国际论坛及供应商审计高级培训，将汇聚原料药/药品产业链上的知名生产厂家、贸易商、知名国际采购商等，为业内企业提供了一个极具意义的信息交流及合作平台。为了能更好地使参会企业代表之间有效地交流与洽谈，本次论坛和培训特设供应商-采购商互动展示台，供与会代表展示公司形象，宣传公司业务，近距离与潜在客户交流洽谈。
 

因展示台数量有限，如有意向，请尽早联系主办单位预约。

【主办单位】

新科咨询  是中国著名美欧GMP与药品注册咨询机构，在美欧与中国制药行业具有较高的专业影响力与渗透力，业务包括美欧GMP模拟检查、美欧GMP官方警告信处置、美欧GMP现场检查陪同、美欧GMP现场检查缺陷整改与回复、美欧GMP现场检查的长期/中期/短期准备工作指导、美欧GMP培训以及美欧原料药/药品注册业务等。至今为止，经新科咨询GMP专家指导与辅导的中国药企均顺利通过美国FDA、欧洲药典局EDQM、欧盟国家的GMP现场检查。在供应商审计方面，新科咨询自每年均会多次受到美欧原料药采购商的委托，对中国原料药供应商进行供应商审计，为美欧采购商采购决策提供GMP状况评价意见，为美欧采购商在中国的采购成功提供更多保障与胜算。新科咨询公司还擅长处理各种GMP风险与危机事件（例如警告信、现场检查重大风险、美欧官方检查重大缺陷信回复等），对维护和提高中国药企在国际美欧高端市场的质量声誉与产品在美欧高端国际市场的竞争力做出了不懈努力，获得了国内外制药行业官方监管机构与客户广泛认可。