Dr. Frank Cheng,程毓渡博士
新科咨询总裁,美欧GMP资深咨询师与审计师
程毓渡博士为国内外知名GMP咨询师与审计师,在中国成功策划和主持过近百次美欧GMP公开培训与药厂内部培训,程毓渡博士GMP规范知识全面精深,对美欧GMP六大系统均有深入了解和解决实际问题的能力, 多次参与美国FDA、欧盟EDQM、德国药监局、WHO等官方权威机构对中国供应商的原料药GMP现场检查,并代表美国、德国、英国、法国、丹麦、意大利等国家制药公司与跨国采购机构对中国原料药供应商进行多次独立第三方审计,程博士目前是美国ISPE专业会员,中国国家药监局培训中心客座培训师,国内多家制药公司首席咨询师。在厂房设施方面,程毓渡博士通过GMP审计帮助各地药厂识别和整改缺陷,并为多家药企新建或改造的无菌或非无菌厂房设施进行GMP概念与风险评价并提出防范措施,为这些药企的无菌或非无菌厂房设施GMP规范符合性提供了高度保障。
Mr. John Hyde先生 / Dr. Peter Watler博士
美国海德工程咨询公司
John Hyde先生是美国海德工程咨询公司总裁和资深咨询师,Peter Watler博士是美国海德工程咨询公司资深咨询师,他们在现代制药设施中的在线清洁(CIP)和在线灭菌(SIP)方面均有很深的造诣,他们是美国制药工程协会的资深会员,在美国PDA和ISPE的年会上均有精彩演讲。他们指导的客户包括全球最著名的跨国药厂,具备根据GMP规范要求和结合工艺过程进行CIP和SIP基本设计和详细设计的丰富经验,并具备生物制药工艺(例如胰岛素生产、抗体等)和生物制品工艺(例如疫苗、蛋白提取与纯化等)的设计能力。美国海德工程咨询与中国新科咨询是战略合作伙伴,与新科咨询专家一起在中国进行过多例厂房设计的差距审计和共同举办过包括五大验证专题在内的高级培训。
Mr. Stephan Zhu
Validation Specialist, MVP Project Manager 验证专家,验证主计划项目经理
Stephan具有十四年跨国制药企业的工作经历,积累了丰富的质量管理、验证及工程经验。他专长于厂房设施的GMP概念设计与评估,设施设备确认、预防性维护以及过程自动化等,管理跨国药厂的厂房设施建造与改造的验证主计划制定与实施,包括洁净厂房、水系统、工艺气体系统等方面的验证策略、验证组织、验证方案、验证变更、验证交付、验证评价等重要环节。
国内外著名化学制药/生物制药设计机构设计专家
邀请包括来自澳大利亚的斯图福建筑工程、德国的拜尔技术工程、丹麦的恩宜珐玛工程等前沿的设计机构的设计专家和项目经理,这些机构在生物药品、高活性药品、高致敏性药品的设计方面各有专长并在世界各国均有成功案例。