会议介绍

【培训前言】
 
中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施,新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求,中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施,新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求,特别是在98版GMP基础上对厂房设施方面提出了更高的要求,如对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求,同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP的要求都要予以确认,避免盲目性,增加科学性。面对这些新要求和新动向,作为药品生产企业来说,在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时,必须要考虑符合新版GMP的规范要求,这在企业理解与执行新版GMP认证工作过程中将尤为重要,如新建药品生产厂房设施和改造现有药品厂房设施,均应执行新版GMP的要求,已经取得药品GMP证书的企业也需逐步更替改进硬件设施以符合新版GMP的要求。特别地,对于包括生产医保目录基本药品的药企,尤其对于无菌制剂/原料药的生产企业来说,涉及硬件设施设计和施工改造的投入将更加巨大。
 
为帮助和提高中国广大药企对基于欧盟与WHO GMP的中国新版GMP厂房设施规范的理解与实施,解答针对原料药/药品的厂房设施新建与改造方面的疑惑与问题,新科咨询从本次培训开始举办中国新版GMP/美欧GMP系列培训,本次培训主题为现代制药厂房设施的设计与验证策略,本次培训由国内外资深GMP咨询专家和来自国际领先的制药工程与咨询服务公司的厂房设计技术专家授课,介绍如何根据QbD(质量源于设计)的现代GMP理念,提高各类厂房设施设计和验证的中国新版GMP和美欧GMP符合性水平。
 
【培训人员】
 
本培训适合国内外制剂/原料药生产企业的总经理、生产副总、总工、质量副总/总监、工艺研发主管、厂房设施主管与负责人员、医药工程设计管理人员、参与厂房设施确认和验证的生产、工程、质量管理/质量保证等部门的技术人员、审计陪同人员等,本培训也适合国内各级药监机构的GMP检查官员以及国内外制药机构的GMP审计员参加。
 
 
【培训内容】
 
第一天,9月14日        
培训主题:新建或改造厂房设计的GMP概念与风险评价      
授课专家:程毓渡博士(Dr. Frank Cheng),新科咨询公司总裁,美欧GMP资深咨询师       
内容介绍:理解与学习如何按照中国新版GMP和美欧GMP的要求对新建厂房或改造厂房的设计进行GMP概念评价以体现QbD(质量源于设计),包括无菌与非无菌药品/原料药洁净厂房中A、B、C、D区域和这些级别的交叉区域的人流、物流、气流在静态与动态下的污染与交叉污染风险的评价与防范措施,避免建造后带来无法整改或整改极其昂贵和麻烦的GMP缺陷。
 
第二天,9月15日        
培训主题:跨国制药公司厂房设施的验证策略        
授课专家:Stephan Zhu, Validation Specilist, MVP Project Manager 验证专家,验证主计划项目经理      
内容介绍:理解和学习中国新版GMP和美欧GMP实施中跨国药厂如何针对新建厂房设施或改造厂房设施建立和执行验证主计划(MVP),包括洁净厂房、水系统、工艺气体系统等方面的验证策略、验证组织、验证方案、验证变更、验证交付、验证评价等重要环节。
 
 
第三天,9月16日        
培训主题:现代厂房设施设计策略:
(1) 在线清洁CIP与在线灭菌SIP的设计策略;
(2) 高活性药物厂房设施设计策略;
(3) 生物制剂厂房设施设计策略;
(4) 高致敏性药物厂房设施设计策略 
授课专家:
(1) John Hyde先生/Peter Watler博士,美国海德工程咨询公司高级咨询师
(2-4) 国内外著名的化学制药、生物制药设计机构设计专家  
内容介绍:理解与学习中国新版GMP与美欧GMP关于现代厂房设施设计策略,介绍现代制药过程中CIP和SIP的设计策略、高活性药物厂房设施的设计策略、生物制剂厂房设计策略和高致敏性药物厂房设施设计策略, 这些设计策略可以运用在生物制药和化学制药中无菌和非无菌制剂/原料药生产过程的污染与交叉污染预防与控制、基于风险评价的工艺设备选型与确认、注射水/纯化水/纯蒸气系统使用与维护等方面。
 
【授课专家】
 
Dr. Frank Cheng,程毓渡博士
新科咨询总裁,美欧GMP资深咨询师与审计师
程毓渡博士为国内外知名GMP咨询师与审计师,在中国成功策划和主持过近百次美欧GMP公开培训与药厂内部培训,程毓渡博士GMP规范知识全面精深,对美欧GMP六大系统均有深入了解和解决实际问题的能力, 多次参与美国FDA、欧盟EDQM、德国药监局、WHO等官方权威机构对中国供应商的原料药GMP现场检查,并代表美国、德国、英国、法国、丹麦、意大利等国家制药公司与跨国采购机构对中国原料药供应商进行多次独立第三方审计,程博士目前是美国ISPE专业会员,中国国家药监局培训中心客座培训师,国内多家制药公司首席咨询师。在厂房设施方面,程毓渡博士通过GMP审计帮助各地药厂识别和整改缺陷,并为多家药企新建或改造的无菌或非无菌厂房设施进行GMP概念与风险评价并提出防范措施,为这些药企的无菌或非无菌厂房设施GMP规范符合性提供了高度保障。
 
Mr. John Hyde先生 / Dr. Peter Watler博士
美国海德工程咨询公司
John Hyde先生是美国海德工程咨询公司总裁和资深咨询师,Peter Watler博士是美国海德工程咨询公司资深咨询师,他们在现代制药设施中的在线清洁(CIP)和在线灭菌(SIP)方面均有很深的造诣,他们是美国制药工程协会的资深会员,在美国PDA和ISPE的年会上均有精彩演讲。他们指导的客户包括全球最著名的跨国药厂,具备根据GMP规范要求和结合工艺过程进行CIP和SIP基本设计和详细设计的丰富经验,并具备生物制药工艺(例如胰岛素生产、抗体等)和生物制品工艺(例如疫苗、蛋白提取与纯化等)的设计能力。美国海德工程咨询与中国新科咨询是战略合作伙伴,与新科咨询专家一起在中国进行过多例厂房设计的差距审计和共同举办过包括五大验证专题在内的高级培训。
 
Mr. Stephan Zhu
Validation Specialist, MVP Project Manager 验证专家,验证主计划项目经理
Stephan具有十四年跨国制药企业的工作经历,积累了丰富的质量管理、验证及工程经验。他专长于厂房设施的GMP概念设计与评估,设施设备确认、预防性维护以及过程自动化等,管理跨国药厂的厂房设施建造与改造的验证主计划制定与实施,包括洁净厂房、水系统、工艺气体系统等方面的验证策略、验证组织、验证方案、验证变更、验证交付、验证评价等重要环节。
 
国内外著名化学制药/生物制药设计机构设计专家
邀请包括来自澳大利亚的斯图福建筑工程、德国的拜尔技术工程、丹麦的恩宜珐玛工程等前沿的设计机构的设计专家和项目经理,这些机构在生物药品、高活性药品、高致敏性药品的设计方面各有专长并在世界各国均有成功案例。
 
 
【主办单位】
 
新科咨询  是中国著名美欧GMP与药品注册咨询机构,在美欧与中国制药行业具有较高的专业影响力与渗透力,业务包括美欧GMP模拟检查、美欧GMP官方警告信处置、美欧GMP现场检查陪同、美欧GMP现场检查缺陷整改与回复、美欧GMP现场检查的长期/中期/短期准备工作指导、美欧GMP培训以及美欧原料药/药品注册业务等。至今为止,经新科咨询GMP专家指导与辅导的中国药企均顺利通过美国FDA、欧洲药典局EDQM、欧盟国家的GMP现场检查或复查。我们专业的咨询服务为支持客户的原料药或药品持续准入国际规范市场提供了高度的保障。

 

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