中国新版GMP/美欧GMP系列培训（2） 现代药厂无菌药品生产的质量保证

【培训前言】中国新版GMP对无菌药品（无菌制剂和无菌原料药）提出了与美欧GMP同等的规范要求和实践要求，中国的无菌制剂市场需求（例如大容量和小容量注射剂）名列国际前茅，因此结合美欧GMP的规范要求和实践经验，积极开展无菌药品（无菌制剂和无菌原料药）生产的质量保证培训十分必要。根据FDA最新资料，包括美国诺华、美国史克、法国赛诺菲安万特等在内的著名跨国药企在刚刚结束的2011年在无菌制剂方面均收到美国FDA警告信，在10家收到FDA警告信的制剂药企中，其中5家是与无菌生产或无菌检测有关的警告信，比例高达50%。 中国目前尚未有直接在美国市场上市无菌制剂的药企，但是即使是非无菌制剂或原料药，FDA在2011年发出的18封警告信，中国药企收到4封警告信，这个比例按照地域属于最高。随着更多的中国药企的制剂（包括无菌制剂和非无菌制剂）和原料药（包括无菌原料药和非无菌原料药）进入美欧市场或执行与美欧GMP同等的中国新版GMP质量管理规范，这是希望在今后几年中求生存求发展的所有中国药企需要高度关注的现象。 FDA在警告信中指出了无菌制剂的非无菌风险问题，例如诺华旗下的位于加拿大魁北克的SANDOZ制药公司在2009-2011年期间进行的六次培养基模拟灌装中，总灌装支数与评价支数和培养支数均不一致，被FDA视为无菌工艺未能受控。诺华旗下位于德国的SANDOZ制药公司未能对2010年无菌度不合格的批次进行微生物菌属调查，而这种调查被FDA视为是必须的。位于英国的史克制药公司未能说明所使用的消毒剂能清除不同表面上的微生物，所使用的消毒剂在采用多种微生物挑战验证时表现无效。这些问题均属于重大缺陷，面临的严重后果包括停止审批来自这些药厂的药品申报，来自这些药厂的所有药品被拒绝入境美国，如果在整改中需要停产，还需要得到美国FDA的批准以避免使用所涉及药品的病人受到危害。 上述问题在中国的无菌药品药企中或多或少地存在，按照美欧GMP的同等标准，无菌药企生产出非无菌药品是对公众生命的威胁。中国新版GMP在无菌药品方面的新标准向中国药企也传递了这一重要信息。为了帮助中国无菌药企切实做好执行中国新版GMP的各项工作，新科咨询联合著名的擅长于无菌药品微生物风险控制的美国麦克瑞特公司将于2012年3月29-30-31日在中国上海举办题为“现代药厂无菌药品生产的质量保证”高级培训班，以提高广大无菌药企对无菌药品的质量保证意识和实践水平。

【授课专家】 ZIVA ABRAHAM女士美国麦克瑞特公司(MICRORITE)创办人，资深微生物分析与风险控制专家 ZIVA ABRAHAM女士是美国无菌药品微生物风险控制专家，善于为美国无菌药企提供微生物污染解决方案，是美国各地相关培训的著名授课专家。 DR. FRANK CHENG，程毓渡博士新科咨询公司总裁，资深美欧GMP咨询师程毓渡博士在无菌药品的质量保证方面具有对规范深入和独到的理解，对从无菌厂房设施概念设计到预防无菌生产中微生物污染风险的硬件与软件措施已经向中国无菌药企提供许多符合美欧GMP的解决方案，涉及的产品无菌技术包括单克隆抗体冻干制剂、无菌疫苗制剂、预灌充无菌制剂、大容量和小容量无菌注射制剂，还为数家药企无菌原料药生产质量保证提供实际的解决方案。

【培训人员】本培训适合国内外无菌制剂/原料药、生物制药等企业的总经理（无菌药品质量最终负责人）、副总/总监、经理/主管、验证主管、工艺主管等负责人等带领药企中的生产、验证、工程、设备、 质保、质控、微生物检验和趋势分析、质量风险分析与控制等相关人员参加。同时，本培训也适合各级省市国内各级药监机构的GMP检查官员以及国内外制药机构的GMP审计员参加。

【课程安排】第一天，3月29日，周四培训主题：* 美国微生物实验室良好操作实践规范授课专家：ZIVA ABRAHAM女士美国麦克瑞特公司(MICRORITE)创办人，资深微生物分析与风险控制专家内容简介：该主题内容聚焦微生物实验室设计、确认与运行，包括微生物实验室设计与确认，微生物检验方法设计和验证；微生物检验阴性/假阴性、阳性/假阳性区别；微生物检验分析中交叉污染识别与预防等。 第二天，3月30日，周五培训主题：无菌药品的质量保证授课专家：程毓渡博士，新科咨询公司总裁、资深美欧GMP咨询师内容简介：该主题内容聚焦终端灭菌和无菌生产过程的无菌药品的质量管理和保证措施，包括中国/美国/欧盟无菌药品最新规范；美国FDA关于无菌药品警告信分析解读；无菌药厂厂房与设施的概念设计；基于风险的无菌药品质量保证（人员培训、确认/验证、微生物交叉污染风险规避）等。 第三天，3月31日，周六培训主题：* 微生物风险评价与控制授课专家：ZIVA ABRAHAM女士美国麦克瑞特公司(MICRORITE)创办人，资深微生物分析与风险控制专家内容简介：该主题内容聚焦消毒、灭菌和环境监控中的微生物风险评价与控制，包括基于风险分析的环境监控的微生物取样点识别和确认；环境监控取样方法与取样频率；生物负载检测；无菌度检测；内毒素检测；培养基促生长试验；微生物趋势分析；微生物异常和非无菌度事件的调查等。 注：标注有*的主题以英文授课，并配有专业中文翻译。

【主办单位】新科咨询 是中国著名美欧GMP与药品注册咨询机构，在美欧与中国制药行业具有较高的专业影响力与渗透力，业务包括美欧GMP模拟检查、美欧GMP官方警告信处置、美欧GMP现场检查陪同、美欧GMP现场检查缺陷整改与回复、美欧GMP现场检查的长期/中期/短期准备工作指导、美欧GMP培训以及美欧原料药/药品注册业务等。至今为止，经新科咨询GMP专家指导与辅导的中国药企均顺利通过美国FDA、欧洲药典局EDQM、欧盟国家的GMP现场检查或复查。我们专业的咨询服务为支持客户的原料药或药品持续准入国际规范市场提供了高度的保障。 美国麦克瑞特公司( MICRORITE ) 是一家总部设在美国加利福利亚州圣何塞市的制药、医疗器械及生物技术微生物咨询公司，致力于帮助企业进行污染控制、无菌和非无菌生产的微生物学质量控制和质量保证等。