关于举办“2012药品国际注册技术要求与中药国际化发展
培训班”的通知
各有关单位：
我国作为WTO的成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发与管理，提高科学技术水平，保证新药注册的技术要求与国际接轨至关重要。中医药是中国文化的瑰宝，近年来在全球的影响力不断上升。然而，我国药品国际注册尤其是传统中药在欧美市场上的注册举步维艰。
为提高我国药品国际注册人员业务水平，学习发达市场药品注册相关法规和技术标准，加快中医药国际标准化进程。经研究，中国医药教育协会决定于2012年4月7-9日在北京举办“2012国际药品注册技术要求与中药国际化发展培训班”。现将有关事项通知如下：
一、参加对象
地方中医药管理机构有关负责人、相关行业协会负责人、制药企业、研究院（所）等相关单位的注册经理/专员、QA经理/主管、QC经理/主管、培训主管/专员、生产经理/主管/技术员、国际认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员、生产部技术工程师、律师事务所国际药品注册律师、相关代理机构药品注册专员等。
二、时间及地点
报到日期：2012年4月6日
会议时间：2012年4月7日—9日
报到地点：北京京燕饭店（北京石景山路29号）
报名截止日期：2012年3月26日
三、有关费用与证书
参加代表须交培训费1980元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我处收到报名表后，将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式
联系人：何鹏翔（13031003820）
会务电话：010—52981365
会务传真：010—52981305
报名邮箱：hepengxiang888@qq.com
协会网址：www.cmea.org.cn
附件一：日程安排表
附件二：报名表
二○一二年二月八日
附件一
日程安排表
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4月7日 （星期六） 08:30-11:30 |
我国中药欧盟注册所面临的问题与对策 1.欧盟注册传统植物药法规解读；2.中药国际化质量控制方法与技术体系； 3.中药欧盟注册所面临的贸易壁垒分析；4.中药专利在欧洲的申请策略。
主讲专家:叶祖光 国家中医药管理局中药欧盟注册专家指导组组长、中国中医科学院研究员 |
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14:00-17:00 |
我国中药北美注册所面临的问题与对策 1.美国注册传统植物药法规解读；2.中药美国注册所面临的贸易壁垒分析； 3.中药专利在美国的申请策略；4.中药在美国市场的现状分析。
主讲专家:叶祖光 国家中医药管理局中药欧盟注册专家指导组相关专家 |
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4月8日 （星期日） 08:30-11:30 |
一、人用药品注册技术要求（ICH）概况 二、人用药品注册技术要求（ICH）专家工作组协调专题 1.ICH—药品注册的国际技术要求(安全性)介绍 2.ICH—药品注册的国际技术要求（质量部分）介绍 3.ICH—药品注册的国际技术要求(临床部分)介绍
主讲专家:国家中医药管理局中药欧盟注册专家指导组有关专家 |
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14:00-17:00 |
中药、天然药物国际注册经典案例与操作实务 1.中药、天然药物国际注册申请文件的撰写；2.质量标准研究的技术要求； 3.稳定性研究的技术要求；4.对照品研究的技术要求；5.中药、天然药物申报资料的整理；6. 关于制备工艺的研究（如：原料的前处理、剂型选择依据、分离与纯化工艺研究、浓缩与干燥工艺研究、制剂成型性研究、中试研究）。
主讲专家：何 毅 天津天士力集团股份有限公司国际注册部部长 |
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4月9日 （星期一） 08:30-11:30 |
欧盟原料药注册：CEP/COS证书申请实例解析 1.CEP/COS注册流程介绍2.CEP/COS 注册资料撰写关注点； 3.CEP/COS 证书申请补充资料实例解析4.基因毒性杂质、分析方法验证、残留溶剂问题等。
主讲专家：谢 坤 北京迈迪凯科技发展公司技术总监 |
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14:00-17:00 |
美国原料药注册：从FDA警告信看美国药品现场检查 1.DMF文件和现场检查2.FDA对原料药现场检查的类型及关注点； 3.FDA警告信产生的流程4.FDA警告信实例解析5.如何准备FDA现场检查
主讲专家：谢 坤 北京迈迪凯科技发展公司技术总监 |
附件二
“2012药品国际注册技术要求与中药国际化发展培训班”报名表
因名额有限，此表请尽快传真至：何鹏翔：010—52981305；13031003820
或发邮件至：hepengxiang888@qq.com
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单位名称 |
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联系人 |
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参加代表名单 | |||||||
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住宿预订 |
□双人标准间□单人间 拟住日期：2012年月日—月日 | ||||||
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请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容 |
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单位盖章 |
负责人签字：
年 月 日 | ||||||
会议结束
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