上海 4月1-2日
园区 4月7-8日
北京 4月9-10日
一、培训背景
通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡,而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手,世易即将携手美国FDA中国办事处前专职负责审核中国工厂前官员举行系列培训会,帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。
二、专家简介
主讲:前FDA上海办事处主任Charles Ahn
◆FDA派驻中国审核中国工厂第一人,直接决定中国工厂能否通过FDA审查。
◆27年的美国FDA工作经验,担任过检察员,合规官员,现场检查项目专家,执行案例管理官员,新建美国FDA上海办公室主任等职务。
主讲2:前美国FDA官员Marina Y. Chang
◆26年美国FDA工作经验
1、仿制药办公室,标签和支持部—标签审核员(5年)
2、新药合法性室,药物标签合规部,处方分部—合规官员(4年)3、药物评价办公室(抗炎、止痛、眼部药物产品部门,药物监测/ 标 签审核官员(3年),OTC产品部组长(14年)
三、培训课程
1、GMP,QM体系,工艺验证,风险管理和QBD的案例分析
2、讨论电脑/自动化制造,电子记录和签名,数据分析管理系统
3、通过描述典型的FDA检验程序和着重点,帮助企业做好FDA视察前的准备工作
4、新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导
四、培训对象
◆医药食品企业--国际项目开发、质量管理、药政注册、生产管理、产品开发等中高层管理人员和法律法规人员
◆药监机构--质量监管和注册审评人员
◆引导机构--投融资和基金管理人员,价格政策和行业管理人员,专利和法务人员
◆科研院所--研发和项目管理人员
◆行业服务--咨询师,设备仪器采购、营销、技术支持和管理人员,工程设计人员
会议结束
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