各有关单位:
当前,各制药企业正加紧开展药品新版GMP的实施工作,为加深对新规范文件的理解,掌握新规范对文件控制体系的要求,在GMP实施中建立一套合理、规范、完整的文件系统,确保生产和质量管理的规范化标准化,减少新版GMP实施的失误。为此应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2013年4月10-13日在西安市举办“新版GMP文件编制理念与实践应用培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
会议日期:2013年3月27-30日(27日全天报到)
报到地点:天津市 (具体地点直接发给报名人员)
会议日期:2013年4月10-13日(10日全天报到)
报到地点:西安市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
1.GMP文件系统与文件控制
2.质量控制系统文件要求
3.质量标准与检定规程文件编制方法
4.验证管理系统文件编制(包括验证主计划与验证方案、报告等)
5.生产管理系统文件要求
6.生产过程控制(批记录文件、工艺规程、检验记录等编制方法)
7.标准操作规程的编制
8.设施与设备系统文件要求
9.预防维护、校验规程相关程序编制方法
10.质量保证系统文件要求
11.流程性文件与记录表格文件编制方法
12.GMP认证申报资料的编写
三、参会对象
从事药品生产的制药企业、药品研发公司;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用:
会务费:1980元/人(费用含专家费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:13263309251 传 真:010-52226422
联 系 人:李 洋 邮 箱:qgyyxh2011@163.com
会议质量监督电话:010-51606480 张 岚
附件一:日程安排表
附件二:参会报名表
全国医药技术市场协会
二○一三年三月
日 程 安 排 表
4月11日 (星期四) 9:00-12:00 14:00-17:00
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1.生产管理系统文件要求 2.生产过程控制(批记录文件、工艺规程等编制方法) 3. SOP的编制 4. GMP认证申报资料的编写 5. 相关案例解析 主讲人:程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内GMP专家,参与新版GMP的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职 |
4月12日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00
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1.GMP文件系统与文件控制 2.质量控制系统文件要求 3.质量标准与检定规程文件编制方法 4.质量保证系统文件要求 5. 相关案例解析 主讲人: 资深GMP专家 SFDA认证中心的GMP客座讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家.
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4月13日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00
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1.验证管理系统文件编制(包括验证主计划与验证方案、报告等) 2.设施与设备系统文件要求 3.预防维护、校验规程相关程序编制方法 4. 物料管理系统文件编制 5. 相关案例解析 主讲人: 吴旭 资深GMP专家 历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司,担任质量验证部门经理等职务,现任职于阿斯利康(无锡)制药公司,工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作,有接近20年的工作经验,包括符合欧盟及美国FDA要求的无菌工艺的设计和验证。他曾在阿斯利康(无锡)制药公司工作8年时间,领导一个验证团队, 国家医药管理局(SFDA)客座培训讲师 全国医药技术市场协会特邀专家
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附件二
药品新版GMP文件编制理念与实践应用培训班回执
因参会名额有限请尽快传真010-52226422或qgyyxh2011@163.com李洋
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住宿是否需要单间:是○ 否○ |
是否参加形象展示: | ||||||
是否参加会议发言:是○ 否○ 发言题目: | |||||||
是否提交论文: |
参加天津:○ 参加西安:○ | ||||||
联系人:李 洋 电 话:13263309251 邮 箱:qgyyxh2011@163.com 传 真:010-52226422 | |||||||
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流:
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会议结束
联系3156:
联系电话:18501193156 010-82333156
客服QQ:2821512219749900393
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