新版GMP文件编制理念与实践应用培训班

各有关单位：

当前,各制药企业正加紧开展药品新版GMP的实施工作,为加深对新规范文件的理解，掌握新规范对文件控制体系的要求，在GMP实施中建立一套合理、规范、完整的文件系统，确保生产和质量管理的规范化标准化，减少新版GMP实施的失误。为此应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2013年4月10-13日在西安市举办“新版GMP文件编制理念与实践应用培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

• 会议安排

会议日期：2013年3月27-30日(27日全天报到)

报到地点：天津市  (具体地点直接发给报名人员)

会议日期：2013年4月10-13日(10日全天报到)

报到地点：西安市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

 1．GMP文件系统与文件控制

 2．质量控制系统文件要求

 3．质量标准与检定规程文件编制方法

 4．验证管理系统文件编制（包括验证主计划与验证方案、报告等）

 5．生产管理系统文件要求

 6．生产过程控制(批记录文件、工艺规程、检验记录等编制方法）

 7.标准操作规程的编制

 8．设施与设备系统文件要求

 9．预防维护、校验规程相关程序编制方法

10．质量保证系统文件要求

11．流程性文件与记录表格文件编制方法

12.GMP认证申报资料的编写

 三、参会对象

从事药品生产的制药企业、药品研发公司；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13263309251       传  真：010-52226422

联 系 人：李   洋           邮  箱:qgyyxh2011@163.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

全国医药技术市场协会

 二○一三年三月                          

                 日 程 安 排 表

附件二

药品新版GMP文件编制理念与实践应用培训班回执

因参会名额有限请尽快传真010-52226422或qgyyxh2011@163.com李洋