南京大学课程—美国食品和药物管理局(FDA)的监管程序和实务

主题: 美国食品和药物管理局(FDA)的监管程序

时间: 2013年4月12日-15日

地点:南京大学内（具体地址听课证上会说明）

课程全程有中文翻

美国对药物、医疗器械、保健品和食品和相关产业有全世界最完备的监管制度。食品、保健品、药品、医疗器械企业出口到美国常被视为产品良好品质的体现。

本课程为听众理解美国处方药、非专利药和非处方药的FDA申请和监管事宜、医疗器械及510(K)程序、食品的标签和包装事宜特别设计。本课程还将向学员们介绍FDA的cGMP设施的要求–GMP违规事项是当前FDA就中国厂商启动违规处理程序的主要因素。最后，本课程的讲员将向学员介绍预备FDA巡检的策略，以提高成功通过FDA巡检的机会，并降低FDA违规处理的风险。

讲员

Karl Nobert 

维拉诺瓦大学，法学博士，2002年
维拉诺瓦大学，M.B.A.，2002年
北卡罗莱纳大学教堂山分校，BA，1997年

卡尔·诺贝特（Karl Nobert）（http://www.squiresanders.com/karl_nobert/）主要从事于食品和药品行业的医药代理和客户顾问，包括建议客户处理处方药和非处方药相关事项，包括再生医疗、医疗器械、食品和保健品等人用和兽用生物制品的监管事宜。卡尔还协助客户准备包括人用和兽用新药以及通用药物FDA申请的提交、510（k）上市前通知、上市前批准申请、召回和市场退出、GRAS（公认为安全的物品）的自我认定和通知、产品目录，并建立登记。
卡尔不仅是客户在美国食品和药物管理局（FDA），美国农业部（USDA）和美国联邦贸易委员会（FTC）的代表，还是客户在国家食品和药品法不同的规管事宜，包括批发商/分销商发牌及登记事项上的代表。卡尔目前担任国际兽医再生医学协会（IVRMS“）的法律顾问，是国家纯种**协会（NTRA）的安全性和完整性联盟善后辅导小组委员会的成员。他撰写了大量的文章，并经常提出的各种关于FDA药品和食品监管的主题提供建言。

代表性工作经历

关于药品，医疗器械和组合产品的上市前的途径和生命周期管理策略的制造商顾问。辅导品牌和通用药的客户向FDA提交IND、NDA、ANDA和NADA等相关文件（包括FDA505（B）（1）和505（B）（2）文件），以及祖传药物和DESI药物。协助几个早期的医疗设备公司，获得PMA批准和510（k）许可。生产饲料、饲料添加剂、动物药物、动物生物制剂和动物医疗器械的制造代表商。

v一、培训对象

v医药、医疗器械、保健品、食品企业高管管理者代表总工程师研发经理质量经理法规工程师风险管理工程师生产经理

v二、培训内容

v美国FDA药物、再生医疗、医疗器械、和食品等法规和实务操作。本课程涉及美国FDA对美国临床药物申请（IND）、美国新药申请（NDA）、美国简短新药申请（ANDA）（非专利药）、再生医疗、医疗器械、食品、宠物食品等监管法规、程序、和实务操作。本课程将集中讨论FDA新药申请、非专利药物申请、和医疗器械的510（k）上市前通知、上市前批准申请、召回和市场退出等FDA相关事项。

v（课程有中文翻译）

v三、培训时间地点

v2013年4月12-15日，南京大学

v2013年4月12日9:00-17:00报到，凭汇款单领取听课证。

v领证地点：南京市鼓楼区金银街南京大学科学楼818室

v四、FDA培训费用

v   4000元／人

v（培训费、证书费、教材费、中餐费）

v南京大学  4301011309001041656    中国工商银行南京汉口路支行

v(请传真汇款单登记报名）

v五、FDA培训会务组

v联系人：田小姐

v电 话：025-83596618

v传 真：025-83596618                                 

vEmail: tianhui@nju.edu.cn