【2013年1月-上海】药品注册研制、生产现场核查要求及问题指导研讨会

单元

                              课程安排

                              第一天    （1月18日  星期五）

药学研究

1、工艺及处方研究
1.1 相关的研制人员与记载要求。
1.2工艺及处方研究的场所与设备。
1.3工艺及处方研究的记录与要求及相关注意事项。
2、样品试制
2.1样品试制现场的要求。
2.2样品试制所需的原辅料，药材提取物的要求以及相关注意事项。
2.3样品试制的记录。
2.4样品试制量、剩余量与使用量之间的关系。
2.5尚在进行的长期稳定性研究的留样，改样品所用直接接触药品的包装材料。
2.6申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3、质量稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作和申报资料记载。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所。设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格与申报资料要求。
3.4 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系。
3.5对照研究所用对照药材是否具有来源证明。
3.6质量研究各项目以及方法学考察内容 。
3.7质量研究及稳定性研究实验图谱。
3.8稳定性研究过程。
4.  委托研究
委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项。

药理毒理

研究

1、研究条件
1.1建立及执行研究相关的管理制度。
1.2 研究人员的记载以及相关注意事项。
1.3研究现场是否具有研究设备。
2、实验动物
2.1实验动物购置的相关证件以及申报资料以及注意事项。
2.2实验动物的饲养单位相关资质，以及动物的繁殖记录。
3、原始记录
3.1各项实验原始的人员与原始记录的申报要求以及相关注意事项。
3.2原始材料中供试品、对照品的配制、储存等记录 及相关注意事项。
3.3原始图表（包括电子图表）和照片的相关注意事项。
3.4组织病理切片、病理报告及病理实验记录的保存要求及相关注意事项。
4、委托研究
委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项。

                                第二天（1月19日  星期六）

药品生产现场核查的注意事项及对策

1、新药，生物制品生产现场核查
2、已上市药品生产现场检查
3、药品生产工艺与处方变更现场检查
4、仿制药生产现场检查
5、检验抽样程序及质量检验要求

常见问题点案例

1.原始记录不原始
2.仪器使用记录项目设置太简单
3.批生产记录相关工艺参数无记录，和GMP结合不够
4.稳定性试验不规范
5.图谱的问题
6.方法学验证资料不全
7.试验室所用试剂放置不规范，配制或标化记录不全
8.个别仪器没有效验或已过期
9.抽样时样品准备不足
10.对照品未提前准备好，耽误送样时间
11.申报资料中处方成分   “技术保密”
12.合成工艺 无从考证
13.申报资料与原始记录不同
14.不同批次的工艺步骤不同

客座专家

张老师 ：北京药品监督管理局药品认证管理中心专家丰富实战经验，一位娓娓道来的讲述者，一位鞭辟入里的评论者，一位语惊四座的实战家，一位引领前沿思潮的导师，以他几十年来累积的职场一线实务及管理的体验和心得，通过生动、轻松、深入浅出的语言，针对性的内容，大量的实战案例，启发性的互动过程和集专业、感性、激励、风趣、实用为一体的情境式教学方式，使您在思想和行为上受到深刻的启发，在工作中收到显著的效益。

袁教授 ：第二军医大学药物安全性评价中心专家；中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会主任委员；中国毒理学会药物毒理专业委员会主任委员；中国药理学会毒理专业委员会副主任委员；全军中医药专业委员；上海市药理学会常务理事；上海市药理学会毒理专业委员会主任委员；上海市药理学会临床药物评价专业委员会主任委员；中国老教授协会医学专业委员会常务理事。

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间