欧洲药品注册与市场开发研讨会

2014年7月15日 （09:00-17:30）

报告1：欧洲医药市场分析【主讲：Mr. TG,    Regenold GmbH】

◇处方药，OTC，API，仿制药，自营品种，品牌药

◇帮助中国制药企业获得市场准入机会

报告2：欧洲上市许可申请【主讲：康鹏程（BCC董事长）】

◇基本法规与一般要求

◇注册程序介绍

◇MAA与GMP的关系

◇MA申请:规划、策略与建议

报告3：对化学仿制药与生物“仿制”药的要求【主讲：Mr. LM    Regenold GmbH】

◇定义及一般要求

◇参比药及其选择与获得

◇CTD申请文件，格式与内容

◇产品质量/化学成分生产控制

◇临床前研究（一般要求、简化与豁免）

◇临床研究、生物等效性

◇一般要求、生物等效性及其执行

◇标签及说明书

◇系统化建议

报告4：生物医药供应链技术【主讲：待定】

2014年7月16日 （09:00-18:00）

报告5：欧洲市场准入【主讲：Mr. TG,    Regenold GmbH】

◇市场准入

◇上市许可后的相关规定

◇欧盟医保体系介绍

◇仿制药市场容量分析

报告6：合同生产、进口与分销【主讲：Mr. LM,    Regenold GmbH】

◇合同生产与合同生产机会

◇关于从中国进口的产品

◇进口程序

◇QP及批放行系统

◇GMP的要求

◇在欧盟地区的分销

报告7：上市许可的维护【主讲：Mr. LM,    Regenold GmbH】

◇变更

◇更新

◇药物警戒

报告8：中国企业在欧洲如何设立分支机构及选址【主讲：Cypriano Gadola，  毕马威咨询（瑞士）】