2015年举办“药品注册国际技术要求(ICH质量部分)与案例解析培训班 通知

1月10日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

1.ICH组织概括和最新进展

2.稳定性实验设计方法和详细实施细节

3.实验室和生产中的cGMP质量体系

4.分析方法验证要求

5.质量标准的研究和建立

6..药典协调进展情况

7..药典规格的协调及部门认可的分析方法与认可标准

8.建立质量控制策略-案例研究

主讲人：  国内资深专家， 在医药企业质量控制和质量保证方面拥有近20年丰富经验，先后任雅培制药等多家外资企业QC经理和质量经理，并曾在美国药典委中华区总部任职。CFDA研修学院GMP客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家，曾为协会多家会员单位就ICH质量部分内容做培训。

1月11日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

1.药品研发的杂质基本控制策略

2.有机杂质的控制和检测

3.无机杂质的控制和检测（USP/EP/CP2015版要求）

4.残留溶媒的控制策略和进展

5.基于QBD思想的制剂研发策略（Q8）

6.基于QBD思想的原料药研发策略（Q11）

7.基因毒性杂质控制要求（EMA指南和M7指南解读）

8.注册文件DMF

9.质量综合概要 (QOS) 和产品研发报告(PDR)撰写案例分析

主讲人：  高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP认证专家。先后在华北制药（NCPC）、英国SD集团、某著名民营制药上市公司担任高级管理人员；长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在无菌药品工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。全国医药技术市场协会特邀专家。

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住宿是否需要单间：是○  否○

是否参加会后考察:  是○  否○ 

是否参加会议发言：是○  否○

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联 系 人：潘 然       传  真：010-53032731

        电 话：13716008257    邮 箱:13716008257@163.com