2013-药品新版GSP实施疑难问题专题培训班

各有关单位：

随着国家对药品监管法规的健全和要求的提高，药品营销领域的监管也日益加强。新版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日颁布实施，对药品经营企业提出很多新的更高的要求：例如风险管理、现代质量体系建设、仓库的温湿度分布验证、冷链验证、计算机系统管理和验证等。故新版GSP具有科学性、先进性、实用性和可操作性。药品经营企业，要满足新版GSP的要求，必须提前做好准备，不断提高质量体系和完善质量管理制度。为了指导企业业务经营、质量管理工作人员的实际操作，帮助企业解决遇到的实际问题，使企业少走弯路，降低企业改造、迎检成本，顺利迎接新版GSP的认证实施工作。 为此应广大企业要求，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年4月19-21日在南京市举办“药品新版GSP实施疑难问题专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

 会议日期：2013年4月19-21日(19日全天报到)

 报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

第一部分：风险管理在GSP中的应用

1. 风险管理的概念解析 

   2.风险管理的基本原则

1. 风险管理的工具介绍 

   4.风险管理流程

5.风险管理在药品流通领域的应用案例

6.风险管理在仓储领域的应用

第二部分：仓库温湿度分布验证

1.仓库温湿度分布验证意义

   2.仓库温湿度分布验证步骤和流程

3.仓库温湿度分布验证的要点

4.仓库温湿度分布验证文件的撰写

5.仓库温湿度分布验证的实施案例

第三部分：冷链验证

1.冷链概念解析

2.新版GSP对冷链验证的要求

3.冷链验证的意义

4.冷链验证的步骤和流程

5.冷链验证的实施案例

6.冷链验证的方案和报告撰写

第四部分：符合新版GSP的质量体系建设

1.新版GSP对质量体系的要求

2.Q10对质量体系的要求

3.FDA 指南对质量体系的要求

4.药品经营企业质量体系建设的思路

 三、参会对象

    各药品经营企业（包括批发企业、零售连锁企业、零售药店）、药品生产企业中销售等相关部门负责人、业务经理、采购员、仓库管理员、质量经理、质量专员等。

医药信息化相关软件公司、医药物流集成商、物流设备制造商、第三方医药物流企业、医药电子商务等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

3、企业需要GSP内训和指导，请与会务组联

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13263309251       传  真：010-52226422

联 系 人：李  洋            邮  箱:qgyyxh2011@163.com