MEDTEC法规峰会暨NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛

时间

议题

会议第一天 9月21日

0900-0920

注册和互动

0920-0930

主持人致辞

0930-1010

中国医疗器械的行业发展及法规更新的重要意义

    中国医疗器械行业发展现状：市场环境、产品趋势和进出口现状

    法规条例更新对产业发展的影响

    未来法规走向和行业发展预测

王宝亭，前任司长，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司

1010-1050

解读新版中国《医疗器械监督管理条例》，及其对生产商的影响

    重点法规更新和说明

    医疗器械生产商如何应对法规更新对企业发展带来的挑战

    监管部门医疗器械监管的新思路

林森勇，处长，上海食品药品监督局医疗器械安全监管处

1050-1120

茶歇

1120-1200

《中国医疗器械注册管理办法》——进展与展望

    解读新版《医疗器械注册管理办法》，新的变化有哪些？

    如何准备医疗器械注册文本，如何获得上市批准

    产品注册建议及应对案例分享

1200-1240

韩国医疗器械市场的发展现状和准入方式

    韩国医疗器械市场的发展与机会

    韩国医疗器械准入壁垒分析

    中国易耗品如何出口韩国市场

Hee_Byoung Park，执行理事，韩国医疗器械合作协会

1240-1330

午餐

1330-1430

美国FDA 510(k)更新以及成功递交申请的要素

    理解FDA关于申请批准的要求

    理解提交的类型和要求

    普遍容易出现的错误分析，如何规避这些错误

NAMSA美国专家

1430-1450

互动提问环节

1450-1520

茶歇

1520-1620

欧洲医疗器械法规的更新以及递交策略

    欧洲法规变化的简要介绍

    法规变更对CE认证的影响

    相关案例解析

NAMSA欧洲专家

1620-1640

互动提问环节

会议第二天 9月22日

0900-0920

注册和互动

0920-0930

主持人致辞

0930-1030

高风险医疗器械产品的临床评估报告及其在全球产品申请中的重要作用解读

    高风险产品的临床审查和临床评估的需求性对比

    如何使临床数据符合需求

    高风险产品临床评估何时进行，以及如何操作

NAMSA海外专家

1030-1050

互动提问环节

1050-1120

茶歇

1120-1220

心血管产品的临床前动物试验的方案设计

    心血管产品的临床前研究

    心血管产品研发中的实验设计要求

    心血管产品的临床前动物试验方案

NAMSA海外专家

1220-1240

互动提问环节

1240-1330

午餐

1330-1430

ISO10993关于医疗器械生物相容性测试的标准更新

    ISO10993关于生物相容性测试的更新

    更新标准解读与理解

    如何在生物相容性测试中实施新的ISO10993体系

李朝辉博士，亚太区市场销售总监，NAMSA中国

1430-1450

互动提问环节

1450-1520

茶歇

1520-1620

医疗器械的生物风险管理

    生物风险管理过程

    生物安全风险评估的重要性解读

    在什么时间进行风险评估，以及如何进行评估

NAMSA海外专家

1620-1640

互动提问环节