2019PIC组织关键指南深度解析专题研修班

关于举办“2019PIC组织关键指南深度解析”专题研修班的通知
各有关单位：
随着近几年药品法规的不断出台, 以及中国加入ICH之后，相关法规高度与国际接轨。相对应地，药品检查和飞检，也在不断地随着变化，而PIC组织做为药品生产领域最早的GMP检查互认协议，是引领各国发展、实施和维护统一的GMP标准及药品检查人员质量体系。故为了进一步深入了解学习PIC指南的相关内容，更好的向国际标准靠拢，如何适应新法规下药品检查和飞检法规变化的大趋势。如何解决药企在日常生产运营中出现问题，为此，我单位定于2019年11月13-15日在南京市举办“2019PIC组织关键指南深度解析”研修班 。现将有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年11月13-15日 (13日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容：详见附件一（日程安排表)
讲师简介： 
丁老师 资深专家、高级工程师，CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内外法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。
吴老师 资深专家，高级工程师，近20年的外资制药生产、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，历任验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：18614220968（同微信） 咨询QQ：1076122882
联 系 人：孙文 邮 箱：1076122882@qq.com

第一天
09:00-12:00
13:30-18:00 模块1-PIC GMP生产管理要点
1.1- 生产文件管理要求 1.2- 生产过程管理
1.3- 生产过程中物料管理要求
模块2-PIC 验证指南
3.1-验证总计划撰写要求 3.2-工艺验证要点
3.3-清洁验证要点 3.4-设备设施验证要点
模块3-PIC无菌隔离器技术要求
2.1-隔离器分类 2.2-隔离器的选项要点
2.3-隔离器的验证要点 2.4-隔离器的维护要求
2.5-USP对隔离器要求
模块4-PIC 数据完整性指南
4.1-关键定义解析 4.2-质量文化建设要点
4.3-纸质记录系统管理要点 4.4-计算机化系统管理要点
4.5-外部供应商的数据完整性管理要求
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30 模块1-PIC无菌GMP修订版解读
1.1- QRM在无菌制药的最新要求
1.2- 厂房设施设计的最新要求（EU GMP和PIC GMP对于无菌厂房要求都有明显变化）
1.3- 环境监控最新要求
1.4- 公用系统（纯蒸汽、压缩空气、无菌真空）最新要求
1.5- 关键生产设备要求
1.6- 各类灭菌工艺最新要求
1.7- 人员确认最新要求
1.8- PIC GMP附录1无菌药品注释详细解读
模块2-PIC GMP质量控制要求
2.1-QC区域设计要求 2.2-QC标准物质管理
2.3-QC仪器管理要求 2.4-QC文件设计和管理
2.5-QC 计量管理
模块3-PIC GMP检查缺陷指南
3.1-关键定义解析 3.2-缺陷分级
3.3-关键缺陷举例 3.4-主要缺陷举例
3.5-一般缺陷举例
模块4-PIC共线厂房评估指南
4.1-交叉污染的控制原则 4.2-污染防范的技术措施
4.3-污染方法的管理措施
4.4-风险评估的科学方法（药理毒理数据查询、PDE计算等）
4.5-风险评估报告的撰写
模块5-PIC制药企业实施QRM的评估指南
5.1-ICH Q9的关键要点介绍
5.2-FMEA新版方法介绍
5.3-制药企业实施QRM的水平评估方法